各行業(yè)無塵室及潔凈度特點參考(一)

一、電子制造業(yè)：
隨著計算機、微電子和信息技術的發(fā)展，推動了電子制造業(yè)的飛速發(fā)展，也帶動了潔凈室技術的發(fā)展，同時對潔凈室的設計提出了更高的要求，電子制造業(yè)的無塵車間設計是一項綜合的技術，只有充分了解電子制造業(yè)的無塵車間設計特點，做到設計合理，才能讓電子制造產業(yè)的產品次品率降低，提高生產效率。

電子制造業(yè)潔凈室的特點：
潔凈度等級要求風量、溫度、濕度、壓差、設備排風按需受控，照度、潔凈室截面風速按設計或規(guī)范受控，另外該類潔凈室對靜電要求非常嚴格。其中對濕度的要求尤甚。因為過于干燥的廠房內易產生靜電，造成CMOS集成損壞。一般來說，電子廠房的溫度應控制在22℃左右，相對濕度控制在50-60之間（特殊潔凈車間有相關溫濕度規(guī)定）。 這時可有效地消除靜電，并使人也感覺舒適。芯片生產車間、集成電路無塵室和磁盤制造車間是屬于電子制造行業(yè)潔凈室的重要組成部分，由于電子產品在制造、生產過程中對室內空氣環(huán)境和品質的要求嚴格，主要以控制微粒和浮塵為主要對象，同時還對其環(huán)境的溫濕度、新鮮空氣量、噪聲等作出了嚴格的規(guī)定。
1、電子制造廠萬級潔凈室內的噪聲級（空態(tài)）：不應大于65dB(A)。
2、電子制造廠潔凈室垂直流潔凈室滿布比不應小于60，水平單向流潔凈室不應小于40，否則就是局部單向流了。
3、電子制造廠潔凈室與室外的靜壓差不應小于10Pa，不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應小于5Pa。
4、電子制造行業(yè)萬級潔凈室內的新鮮空氣量應取下列二項中的較大值：
（1）補償室內排風量和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量之和。
（2）供給潔凈室內每人每小時的新鮮空氣量應不小于40m3。
（3）電子制造行業(yè)潔凈室凈化空調系統(tǒng)加熱器，應設置新風，超溫斷電保護，若采用點加濕時應設置無水保護，寒冷地區(qū)，新風系統(tǒng)應設置防凍保護措施。無塵室的送風量，應取下面三項較大值：確保電子制造廠無塵室空氣潔凈度等級的送風量；根據(jù)熱，濕負荷計算確定電子廠潔凈室的送風量；向電子制造廠潔凈室內供給的新鮮空氣量。

二、生物制造業(yè)：
生物制藥工廠的特點：
1、生物制藥工廠不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產人員的素質有嚴格的要求。
2、在生產過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有感染危險，si菌體或si細胞及成分或代謝對人體和其他生物致du性、致敏性和其他生物學反應，產品的致du性、致敏性和其他生物學反應，環(huán)境效應。
潔凈區(qū)：
需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留的功能。
氣鎖間：
設置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
生物制藥的凈化室基本特征：應以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。
藥品生產車間潔凈度共分四個級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。
潔凈室的溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45~65。
生物制藥潔凈廠房污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。
凈化室醫(yī)藥關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質，微生物是凈化室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設備、管道內積聚的污染物質，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測。潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質積聚的場所，不掌握清除污染物質的方法和評價標準。

GMP技術改造醫(yī)藥廠房工程普遍存在以下情況：
正由于存在主觀認識上的誤區(qū)，在污染控制過程中的潔凈技術應用不利而出現(xiàn)了有的藥廠大力投入改造后，藥品質量并未明顯提高。
醫(yī)藥潔凈生產廠房的設計、施工、廠房內設備設施的制造、安裝，生產用原輔物料、包裝材料質量、人凈物凈設施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產品質量。
施工方面影響產品質量的原因是過程控制環(huán)節(jié)有問題，在安裝施工過程中留有隱患，有如下具體表現(xiàn)：
①凈化空調系統(tǒng)風道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大；
②彩鋼板圍護結構不嚴密，潔凈室與技術夾層（吊頂）的密封措施不當、密閉門不密閉；
③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了盲角、積塵；
④個別位置未按照設計要求施工，無法滿足相關要求規(guī)定；
⑤所用密封膠質量不過關、易脫落、變質；
⑥回、排風彩鋼板夾道相通，粉塵從排風到進入回風道；
⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時內壁焊縫未成型；
⑧風道止回閥動作失靈，空氣倒灌造成污染；
⑨排水系統(tǒng)安裝質量不過關、管架、附件易積塵；
⑩潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產工藝要求。

• 印刷包裝行業(yè)：
  隨著社會的發(fā)展，印刷行業(yè)、包裝行業(yè)的產品也隨之提高，大型的印刷設備進入了凈化車間內，這樣可以大大提高印刷產品的質量，產品的合格率也大幅上升。印刷主要體現(xiàn)產品在涂裝空間環(huán)境的溫濕度、微塵粒子的數(shù)量，直接對產品質量、合格率起著至關重要的作用，而包裝行業(yè)主要體現(xiàn)在食品包裝和藥品包裝兩個方面對空間環(huán)境的溫濕度、空氣中的微塵粒子數(shù)量、水質質量方面。當然，生產人員規(guī)范化的操作程序也是至關重要的。
  無塵噴涂是用鋼質夾芯板組成獨立封閉式生產車間，能有效地過濾不良空氣環(huán)境對產品的污染，降低噴涂區(qū)內的塵埃及產品的不良率。無塵技術的應用更進一步地提高了產品外觀品質，如電視機/電腦﹑手機外殼、DVD/VCD﹑游戲機﹑錄象機﹑PDA掌上計算機﹑照相機外殼﹑音響﹑吹風筒﹑MD﹑化妝合﹑玩具等工件。流程：上件區(qū) → 手動除塵 → 靜電除塵 → 手動/自動噴涂 → 烘干區(qū) → UV漆固化區(qū) → 冷卻區(qū) → 絲印區(qū) → 品檢區(qū) → 收件區(qū)。
  為證明食品包裝無塵車間工作得令人滿意，須證明其滿足了下述準則的要求：
  1、食品包裝無塵車間的送風量充足，足以稀釋或消除室內產生的污染。
  2、食品包裝無塵車間內的空氣是從潔凈區(qū)向潔凈程度差的區(qū)域流動，受污染空氣的流動達到低程度，空氣在門口處和室內建筑中的流動方向正確。
  3、食品包裝無塵車間的送風不會顯著增加室內的污染。
  4、食品包裝無塵車間室內空氣的運動狀態(tài)可使密室內沒有高濃度聚集區(qū)域。
  如果潔凈室達到了上述這些準則的要求，就可以測量其粒子濃度或微生物濃度（需要時），以確定其達到了規(guī)定的潔凈室標準。
  四、食品包裝無塵車間的測試：
  1、送風量與排風量：如果是紊流潔凈室，那么就要測量其送風量與排風量。若為單向流潔凈室，則要測量其風速。
  2、各區(qū)之間的氣流控制：為證明各區(qū)之間氣流運動方向正確，也就是從潔凈區(qū)向潔凈度差的區(qū)域流動，須檢測：（1）各區(qū)間的壓差正確；（2）門口處或墻、地板等處的開口處氣流運動方向正確，即從潔凈區(qū)向潔凈程度差的區(qū)域流動。
  3、過濾器檢漏：對高效過濾器及其外框要進行檢驗，不能讓懸浮污染物穿過：（1）損壞了的過濾器；（2）過濾器與其外框間的縫隙；（3）過濾器裝置的其他部位。
  4、隔離檢漏：這項測試是為了證ming懸浮污染物不穿過建筑材料侵入潔凈室。
  5、室內氣流控制：氣流控制測試的類型要依潔凈室的氣流模式——是紊流還是單向流而定。若潔凈室氣流為紊流，則須驗明室內沒有氣流運行不足的區(qū)域。若是單向流潔凈室，則須驗明整個室內的風速和風向是符合設計要求的。
  6、懸浮粒子濃度和微生物濃度：如果上述這些測試滿足要求，則后對粒子濃度和微生物濃度（需要時）進行測量，以便驗明其符合潔凈室設計的技術條件。
  7、其他測試：除了上述這些污染控制方面的測試以外，有時還須進行下述一項或若干項測試：溫度；相對濕度；室內加熱與冷卻容量；噪聲值；光照度；振動值。

--轉自《無塵無菌潔凈室專家》

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